ENFORTUMAB VedotinDernière mise à jour : 2023.05.02 |
|||||||||
| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie parentérale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | non II | non II | non II | non II | non II | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Selon le mécanisme d'action, des complications graves sont possibles.
Il n'existe pas de données sur l'effet d'enfortumab vedotin sur la fertilité humaine [SmPC Padcev 04 2023 EMA].
NDLR : Le complexe enfortumab vedotin contient de la monométhylauristatine E. Cette substance dérègle les microtubules qui sont essentiels à la division cellulaire. Cela peut avoir un effet négatif au stade du blastomère.
Un test de grossesse est recommandé chez les femmes en âge de procréer dans les 7 jours précédant le début du traitement. Il convient de conseiller aux femmes en âge de procréer d’utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 12 mois après l'arrêt du traitement [SmPC Padcev 04 2023 EMA].
Des études chez l'animal ont montré que l'enfortumab vedotin peut être nocif pour le fœtus lorsqu'il est administré à des femmes enceintes [SmPC Padcev 04 2023 EMA].
NDLR : voir également la NDLR dans la section "Préconception".
Chez l´animal:
Des études sur le développement embryo-fœtal chez les rates ont montré que l'administration intraveineuse d'enfortumab vedotin a entraîné une réduction du nombre de fœtus viables, une diminution de la taille des portées ainsi qu'une augmentation des résorptions précoces [SmPC Padcev 04 2023 EMA].
Deuxième trimestre:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
On ignore si l'enfortumab vedotin est excrété dans le lait maternel. Un risque pour les enfants allaités ne peut être exclu [SmPC Padcev 04 2023 EMA].
Deux sources ont déconseillé l'allaitement pendant le traitement.
L'enfortumab a un PM élevé et sa dégradation partielle dans le tractus gastro-intestinal du nourrisson limitera fortement l'absorption. La védotine (monométhyl auristatine E), en revanche, est une molécule plus petite qui peut pénétrer dans le lait maternel. Compte tenu de l'inhibition possible de la division cellulaire, l'allaitement est incompatible avec la thérapie. Une période d'attente d'au moins 3 semaines après la dernière dose est recommandée [LactMed 04 2023].
La notice recommande l'arrêt de l'allaitement pendant le traitement et durant au moins 6 mois après la dernière dose [SmPC Padcev 04 2023 EMA].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
En fonction du mécanisme d'action, des précautions doivent être prises.
Une toxicité testiculaire a été observée chez les rats après administration répétée d'enfortumab vedotin, et le médicament peut affecter la fertilité masculine [SmPC Padcev 04 2023 EMA].
Il est conseillé aux hommes traités par enfortumab vedotin de ne pas concevoir d'enfant pendant le traitement et durant les 9 mois qui suivent la dernière dose [SmPC Padcev 04 2023 EMA].
Par conséquent, il est conseillé aux hommes traités avec ce médicament de faire congeler et conserver des échantillons de leur sperme avant le traitement [SmPC Padcev 04 2023 EMA].
Chez l´animal:La toxicité testiculaire observée uniquement chez le rat était en partie réversible à la fin d'une période de récupération de 24 semaines [SmPC Padcev 04 2023 EMA].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible.
NDLR : d'une part, le volume de distribution est faible ; d'autre part, le médicament a un effet sur les microtubules et la division cellulaire. Pour des raisons de sécurité, le port du préservatif est recommandé.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
[LactMed] https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK567878
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.